Come ti riciclo il farmaco sporco - Il ritorno della talidomide

Negli anni ‘50 fu realizzato e immesso sul mercato quello che sembrava il farmaco ideale, il Contergan© (o Distaval©, tra i molti nomi commerciali che assumeva).
Era un sedativo meraviglioso ma privo dei pericolosi effetti collaterali dei barbiturici. Ne potevi prendere un’intera confezione e non rischiavi la morte per overdose. Era talmente blando che veniva consigliato alle donne in gravidanza alle quali per giunta era in grado di togliere la nausea mattutina. Il nome molecolare della mirabolante sostanza era imide dell’acido n-ftalil-glutammico, ovvero talidomide.

La ditta tedesca produttrice del farmaco, la Chemie Grunenthal, investì in una campagna di marketing senza precedenti che, attraverso inserzioni su riviste mediche e informazione diretta e martellante ai medici fece entrare la talidomide praticamente in ogni casa, in alcuni land tedeschi senza l’obbligo di prescrizione medica. Una specie di innocua aspirina da somministrare a tutti, e da consumarsi come le caramelle. Una panacea di tutti i mali da dare anche ai bambini, come recita questa pubblicità dell’epoca: “La vita del tuo bambino può dipendere dalla sicurezza del Distaval”.

Dopo qualche anno tuttavia cominciarono a comparire casi di neurite multipla che sembravano collegarsi all’uso del Contergan©. Alcuni pazienti che lo assumevano regolarmente lamentavano formicolii agli arti e vere e proprie sindromi neurologiche.
Il cammino trionfale della talidomide però proseguì, tanto da regalare alla CG utili di milioni e milioni di marchi.
La talidomide dalle uova d’oro fu mescolata ad altri principi attivi e rientrò in decine e decine di prodotti farmaceutici destinati anche a curare il banale raffreddore.
I farmaci contenenti talidomide a quell’epoca venivano venduti in undici paesi europei e in molte altre parti del mondo. In Italia era presente sul mercato con ben una decina di nomi diversi.
Negli Stati Uniti però non passò le forche caudine della FDA a causa, o per meglio dire grazie alla caparbietà di una ricercatrice, Frances K.O. Kelsey che rigettò per ben due volte la domanda di ammissione della talidomide negli Stati Uniti, non persuasa della bontà della sperimentazione effettuata sul farmaco e preoccupata per gli effetti collaterali neurologici e i possibili effetti teratogeni, ossia la possibilità di causare malformazioni congenite nel feto.

Anche in Turchia un eminente ricercatore fu in grado di scoprire gli effetti teratogeni della talidomide semplicemente cambiando la razza di animale sul quale testarlo: il coniglio invece del ratto.

Nel 1956 un ginecologo australiano osservò un aumento dei casi, normalmente rarissimi, 1 su 4 milioni, di focomelia (malformazione congenita agli arti) nei neonati, e per primo collegò i danni fetali all’uso del Contergan© in gravidanza.
Nel 1961 il dottor Widukind Lenz denunciò ad un congresso di pediatria i gravissimi effetti collaterali della talidomide e ne chiese il ritiro dal mercato. Poco tempo dopo fu definitivamente dimostrata la responsabilità del farmaco per le gravissime malformazioni su almeno 10.000 bambini nati nel periodo del suo massimo utilizzo.
La casa farmaceutica inizialmente reagì con la negazione degli effetti collaterali e tentò anche di intimidire con pesanti minacce di morte i medici che avevano denunciato pubblicamente la nocività della talidomide.
La talidomide fu infine ritirata dal mercato e quel nome rimase legato per sempre alle immagini impressionanti che comparivano sulla stampa di allora di bambini con le braccine attaccate direttamente alle spalle o con pinne al posto delle gambe.

Il processo tenutosi in Germania nel 1967 condannò la Chemie Grunenthal a risarcire le vittime del la talidomide con milioni di marchi. I paesi colpiti crearono strutture adeguate al sostegno alle famiglie con figli focomelici.

E in Italia? Ufficialmente i nati deformi a causa del talidomide riconosciuti allora furono appena una ventina, ma a distanza di quasi cinquant’anni, una recente proposta di legge per l’assegnazione di un vitalizio alle vittime parla di circa 120-150 persone ancora in vita. Ricordate il fenomeno dei “pittori con la bocca e con il piede”, dalla cui associazione ogni anno ricevevamo i biglietti d'auguri natalizi da acquistare a fronte di un’offerta? Fra loro molti erano figli della talidomide.
Si deve aggiungere che la talidomide fu ritirata dal mercato italiano solo nel 1962, con un anno di ritardo rispetto agli altri paesi e che sul caso, nonostante le relazioni mediche congressuali che riferivano l’aumento preoccupante di casi di focomelia, vi furono molte reticenze dei governi di allora a fornire dati precisi sul numero effettivo di vittime.
Private di ogni sostegno morale, medico ed economico, le famiglie spesso finivano per nascondere i loro figli sfortunati e vergognarsene. L'unica assistenza che lo Stato italiano ha finora concesso alle vittime del la talidomide è stata l'esenzione dalla partecipazione alla spesa sanitaria, riconosciuta tardivamente grazie all'articolo 3 del decreto-legge 5 dicembre 2005, n. 250, convertito dalla legge 3 febbraio 2006, n. 27.

Questa la storia di cinquant’anni fa. Il farmaco che genera mostri viene accantonato e dimenticato.
Poi, come sempre più spesso accade, si pensa di riutilizzare il prodotto ritirato, magari riciclandolo come “farmaco orfano”, definizione che indica quei farmaci che sono utilizzati per patologie rarissime e quindi non hanno mercato, oppure sono stati ritirati per vari motivi, compresa la loro tossicità.
In molti paesi, se una molecola viene fatta rientrare nella categoria degli “orfani”, la casa produttrice può ottenere ingenti finanziamenti statali, esenzioni fiscali e innumerevoli altri benefici.

La scoperta, qualche anno fa, che la talidomide dà sollievo ai malati di lebbra provvede a sdoganare il killer di bambini una prima volta.
La seconda quando si comincia a parlare di Talidomide come farmaco anticancro per le sue proprietà angiostatiche (paradossalmente responsabili anche delle stesse malformazioni focomeliche) e viene lanciato nuovamente sul mercato dalla multinazionale Celgene con il nome di Thalomid© per il trattamento del mieloma multiplo.
Altri studi la definiscono un farmaco ideale per alcune patologie legate all’AIDS.
Insomma, nonostante sul sito della Celgene vi siano avvertimenti sulla teratogenicità del farmaco (e vorrei vedere!) e raccomandazioni a caratteri cubitali sulle modalità d’uso si ha l’impressione che la gallina dalle uova d’oro abbia ricominciato a covare e che prima o poi ci vedremo riproporre la talidomide come panacea di tutti i mali. Come cinquant’anni fa.

La tragedia del Contergan© fu provocata dalla criminale leggerezza di coloro che non eseguirono test approfonditi sulla tossicità della sostanza e furono accecati dalla prospettiva di guadagni illimitati grazie al sedativo perfetto. Oggigiorno, quante garanzie abbiamo che quella lezione sia stata imparata? Che campagne ancora più massicce sui media non sarebbero capaci di far passare di nuovo come quasi innocuo qualunque farmaco, anche dal passato orrendo come la talidomide?
Siamo certi che dietro al riciclaggio di farmaci "sporchi" vi siano serie ricerche oppure solo manovre speculative e di marketing, come ho scritto sul caso del bupropione, antidepressivo fallito e dannoso riciclato come pillola contro il fumo?

Quei piccoli senza braccia e gambe non sono brutti incubi del passato, stanno lì a ricordarci che la medicina può trasformarsi in generatrice di mostri se si lascia incantare solo dal profitto.